截至2026年4月，仅约13款射频类产品取得三类证——未拿证的品牌，到底去了哪里？还能继续卖吗？

13款拿证，背后是监管风暴的落地

2026年4月，国家药品监督管理局（NMPA）公开信息显示，已取得第三类医疗器械注册证的射频类产品仅约13款。这个数字并不算多，但放在整个行业里，却是一个明确的分水岭。

自2022年3月，国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）发布后，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品被正式纳入第三类医疗器械管理。过渡期持续到2024年4月1日，此后所有未取得注册证的产品，都不得生产、进口和销售。

这意味着，曾经在美容仪市场占据相当份额的射频类产品，经历了一次大规模洗牌。那些没有拿到三类证的品牌，实际上已经失去了合法销售的身份。

没拿证的品牌，都去了哪里？

从市场实际表现来看，未获证品牌主要走向了以下几种路径：

• 退出市场：部分品牌在过渡期结束后，直接停止了射频类产品的生产和销售，转向其他非医疗器械类目，或者彻底退出美容仪赛道。
• 转向海外：一些品牌选择将产品出口到监管要求不同的市场，避开国内三类注册的高门槛。
• 技术降级，重新定义产品：部分企业将射频能量输出功率降低，或以“微电流”“LED光疗”等其他技术路线重新定义产品，使其不再被归类为需持证上市的医疗器械，但这类产品在功效宣称上受到严格限制。
• 仍在注册流程中：少数品牌在过渡期后仍然在补充资料、进行临床试验，但尚未获得注册证，产品无法合法上市。

值得注意的是，即便品牌在申请注册的过程中，按照法规，在未取得注册证之前，产品依然不能销售。因此，消费者在市场上看到的射频类产品，如果宣称“正在注册”但未出示注册证编号，其销售行为本身已存在合规风险。

还能继续卖吗？——法规红线清晰

根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，未取得医疗器械注册证生产、经营第三类医疗器械的，由药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

因此，对于未取得三类注册证的射频类产品，法律给出的答案是明确的：不能继续销售。

从实际执法情况看，2024年4月1日后，各地药监部门已陆续开展专项检查，并对违规销售行为进行查处。部分电商平台也下架了无证产品，但仍有商家通过更换关键词、模糊宣传等方式规避监管，这给消费者识别带来了难度。

消费者如何辨别合规产品？

对于普通消费者，辨别射频类产品是否合规，可以关注以下要点：

• 查看注册证号：正规产品应当在包装、说明书或产品本体上标注“国械注准”字样的注册证编号，格式为“国械注准202xxxxxxxx”。
• 查询官方数据库：登录国家药监局官网“医疗器械”栏目，输入注册证号或产品名称进行查询，核实产品型号、生产企业等信息是否一致。
• 警惕“擦边球”宣传：若产品宣称“射频技术”，但标注为“非医疗器械”或“家用美容仪”，同时未提供注册证号，则很可能属于未合规产品。
• 关注购买渠道：建议在品牌官方旗舰店或具备医疗器械经营资质的渠道购买，避免从个人代购、非正规电商店铺购买。

行业变局下的理性选择

射频类产品纳入三类监管，本质上是行业规范化发展的必然要求。对于品牌而言，注册门槛的提高，会加速优胜劣汰；对于消费者，则意味着产品安全性和有效性有了更可靠的保障。

面对市场上仍在流通的未拿证产品，消费者需要保持审慎，避免因价格、宣传等因素而选择不合规产品。同时，可以关注药监局官网最新动态，了解已获批产品的更新情况，在合规范围内做出选择。