2026年4月，国家药品监督管理局（NMPA）公开信息显示，已取得第三类医疗器械注册证的射频类产品仅约13款。这个数字并不算多，但放在整个行业里，却是一个明确的分水岭。
自2022年3月，国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）发布后，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品被正式纳入第三类医疗器械管理。过渡期持续到2024年4月1日，此后所有未取得注册证的产品，都不得生产、进口和销售。
这意味着，曾经在美容仪市场占据相当份额的射频类产品，经历了一次大规模洗牌。那些没有拿到三类证的品牌，实际上已经失去了合法销售的身份。
没拿证的品牌，都去了哪里？
从市场实际表现来看，未获证品牌主要走向了以下几种路径：
值得注意的是，即便品牌在申请注册的过程中，按照法规，在未取得注册证之前，产品依然不能销售。因此，消费者在市场上看到的射频类产品，如果宣称“正在注册”但未出示注册证编号，其销售行为本身已存在合规风险。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，未取得医疗器械注册证生产、经营第三类医疗器械的，由药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。
因此，对于未取得三类注册证的射频类产品，法律给出的答案是明确的：不能继续销售。
从实际执法情况看，2024年4月1日后，各地药监部门已陆续开展专项检查，并对违规销售行为进行查处。部分电商平台也下架了无证产品，但仍有商家通过更换关键词、模糊宣传等方式规避监管，这给消费者识别带来了难度。
对于普通消费者，辨别射频类产品是否合规，可以关注以下要点：
射频类产品纳入三类监管，本质上是行业规范化发展的必然要求。对于品牌而言，注册门槛的提高，会加速优胜劣汰；对于消费者，则意味着产品安全性和有效性有了更可靠的保障。
面对市场上仍在流通的未拿证产品，消费者需要保持审慎，避免因价格、宣传等因素而选择不合规产品。同时，可以关注药监局官网最新动态，了解已获批产品的更新情况，在合规范围内做出选择。
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